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Cos’è un DM (Dispositivo Medico)?

Dispositivo medico è un qualunque strumento, apparecchio, impianto, utilizzato da solo o in combinazione ad altri, compreso il software, destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico.
Ai fini della Direttiva anche un accessorio è considerato un DM e per accessorio si intende un "prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso".
Classificazione
I DM sono classificati in quattro classi: CLASSE I, IIa, IIb a seconda del grado rischio ad essi associato.    
Il Fabbricante che vuole certificare i propri DM (Dispositivi Medici) in conformità alla direttiva 93/42/CEE allegato II, V o VI deve implementare un sistema di gestione per la qualità e che la norma di riferimento per chi opera nel settore dei DM è la norma ISO 13485 "Dispositivi medici" - La corretta definizione di Medical Device implica la normativa di legge 93/42 ed il certificato ISO 13485.
L’implementazione e la certificazione di un Sistema di Gestione per la Qualità in conformità a tale norma permette infatti di soddisfare i requisiti specifici della direttiva 93/42/CEE.
Le apparecchiature eelettromedicali distribuite in Italia da Consform, sono in Classe IIa


Detraibilità fiscale

Dal punto di vista fiscale, fermo restando che la generica dicitura dispositivo medico sullo scontrino fiscale non consente la detrazione della relativa spesa ai sensi dell’art. 15, comma 1, lett. c) del TUIR, (cfr. risoluzione n. 253 del 2009) si precisa che per i dispositivi medici il contribuente ha diritto alla detrazione qualora:
dallo scontrino o dalla fattura appositamente richiesta risulti il soggetto che sostiene la spesa e la descrizione del dispositivo medico;
è in grado di comprovare per il prodotto che si chiede la detrazione, che la spesa sia stata sostenuta per dispositivi medici (DM) contrassegnati dalla marcatura CE che ne attesti la conformità alle direttive europee 93/42/CEE (ISO 13485 Medical Device). Per detrarre i dispositivi medici è quindi sufficiente conservare (per ciascuna tipologia di prodotto) la sola documentazione dalla quale risulti che il prodotto acquistato ha la marcatura CE legge 93/42.
Fonte: ITALCERT

RAEE eco contributo
Apparecchi elettrici ed elettronici, il contributo per il riciclo.

Il Decreto Legislativo 151 del 2005 ha introdotto un nuovo sistema di gestione dei rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE).
La legge prevede un Eco Contributo RAEE sui nuovi prodotti messi in vendita a partire dal 12 novembre 2007, quale costo sostenuto per la gestione dei RAEE.
La Legge consente ai produttori sia di evidenziare il predetto Eco Contributo, indicandolo separatamente rispetto al prezzo di vendita del prodotto, sia di includerlo nel prezzo di vendita del prodotto.
Su tutti i prodotti elettromedicali  distribuiti da ConsForm Sas, l'Eco Contributo RAEE è già compreso nel prezzo di vendita. Gli Eco Contributi RAEE di riferimento, sono in Euro al pezzo ed IVA compresa.

 


Certificati   CE   EN9001 e EN13485